Offre d'emploi :

International Regulatory Project Manager (Chef de Projet Affaires Réglementaires) (H/F)

Client

Notre client est un laboratoire pharmaceutique international à taille humaine, spécialisé dans le développement, l'enregistrement, la commercialisation et la distribution de médicaments orphelins pour le traitement des maladies rares.

Poste

Au sein du département Règlementaire, vous serez rattaché(é) à la direction des affaires pharmaceutique, et interviendrez au cœur d'une équipe dynamique. En relation directe avec les autorités de Santé internationales vous assurerez le dépôt des dossiers d'enregistrement ainsi que leurs suivi.

Vos missions principales seront les suivantes :
- Préparation des demandes règlementaires spécifiques (dossiers préclinique, tests techniques, demande d'autorisation d'essais cliniques, demande d'importation, dossier export, suivi post marketing…).
- Constitution, suivi et contrôle de la conformité réglementaire et du dépôt des dossiers d'AMM
- Support aux filiales et partenaires en apportant de la documentation scientifique
- Gestion des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation
- Aide au département production pour les éléments marketing
- Analyse et évaluation des risques liés aux produits
- Veille sur la législation internationale
- Support concernant les aspects réglementaires des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes...).
- Suivi des CRO et experts.

Profil

De formation Ingénieur ou Pharmacien, vous bénéficiez d'une expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire dans l'industrie du médicament.

- Diplomatie et aisance relationnelle afin d'interagir avec les autorités compétentes
- Goût pour le travail en équipe pluridisciplinaire
- Capacité d'analyse et de synthèse
- Rigueur et méthode afin de coordonner les projets en maitrisant les délais et les budgets

Anglais courant

Informations :

Ref: 09BRM11/FSC

Fonction : Affaires Réglementaires

Secteur : Santé

Lieu : Puteaux

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